"El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo
"El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, (...) será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional"
CAPITULO I
OBJETO Y AMBITO DE APLICACION
Art. 1.- Objeto.- la presente normativa técnica sanitaria establece las condiciones higiénico sanitarias y requisitos que deberán cumplir los procesos de fabricación, producción, elaboración, preparación, envasado, empacado transporte y comercialización de alimentos para consumo humano
Art. 2.- Ambito de aplicacion: aplica a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que se relacionen o intervengan en los procesos mencionados en el artículo anterior de la presente normativa técnica sanitaria, así como a los establecimientos, medios de transporte, distribución y comercialización destinados a dichos fines.
CAPITULO II
DEFINICIONES
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).- Conjunto de medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- Documento expedido por los Organismos de Inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en la presente normativa técnica sanitaria.
LOS ALIMENTOS PROCESADOS
Con fines de notificación, inscripción, vigilancia y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos procesados:
1. Leche y productos lácteos
2. Elaboración de bebidas no alcohólicas, hielo de consumo, producción de aguas minerales y otras aguas embotelladas;
3. Elaboración de productos cárnicos y derivados;
4. Elaboración de alimentos para regímenes especiales y suplementos alimenticios;
5. Elaboración y conservación de pescados, productos de la acuacultura, crustáceos, moluscos y sus derivados;
6. Elaboración de ovoproductos;
7. Elaboración de cereales y derivados, productos de panadería y pastelería;
8. Elaboración y conservación de frutas, legumbres, hortalizas, tubérculos, raíces, semillas, oleaginosas y sus derivados;
9. Elaboración de comidas listas y empacadas;
10. Elaboración de bebidas alcohólicas;
11. Elaboración de productos de cacao y sus derivados;
12. Salsas, aderezos, especias y condimentos;
13. Elaboración de caldos, sopas, purés y cremas deshidratadas;
14. Elaboración de café, té, hierbas aromáticas y sus productos;
15. Elaboración de aceites y grasas comestibles;
16. Elaboración de almidones y productos derivados del almidón;
17. Elaboración de gelatinas en polvo, refrescos en polvo y preparaciones para postres en polvo;
18. Elaboración de azúcar, sus derivados y productos de confitería;
19. Elaboración de picadas, bocaditos o snacks;
20. Elaboración de aditivos alimentarios;
21. Elaboración de otros productos alimenticios no contemplados anteriormente.
DE LA NOTIFICACION SANITARIA
Art. 13.- La Agencia es el organismo público encargado de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir la Notificación Sanitaria de los alimentos procesados.
Art. 14.- Excepciones.- Se exceptúan del cumplimiento de la Notificación Sanitaria , pero están sujetos a la vigilancia y control sanitario por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA en coordinación con las entidades correspondientes, los siguientes productos:
a. Productos alimenticios en estado natural (producción primaria) como: frutas y vegetales frescos y otros productos; incluyendo productos pelados o cortados, siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación;
b. Productos alimenticios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o congelados, incluyendo productos cortados; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja;
c. Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido;
d. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación;
e. Frutos secos con cáscara (como nueces con cáscara);
f. Materias primas alimenticias en general, aditivos alimentarios y productos semielaborados sin fines de venta directa al consumidor final, producidas en el país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos en la elaboración de productos alimenticios o para elaboración del lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo;
g. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas interlaboratorio, investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos, las cuales, sin embargo requieren la respectiva autorización de importación por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA;
h. Se autorizará el ingreso de las muestras mencionadas anteriormente que superen el valor o cantidad comercial establecida por la autoridad competente, previo el análisis de la documentación habilitante para dicha autorización;
i. Productos de panadería y pastelería que por sus características de composición son de consumo diario o inmediato;
j. Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de elaboración.
k. Alimentos procesados elaborados en líneas de producción certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura.
En los literales a, b, c y d los productos pueden ser sometidos a procesos de higiene o las necesarias para la separación de las partes no comestibles.
REQUISITOS PARA LA NOTIFICACION SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS
Art. 25.- Formulario de solicitud.- En el formulario se declarará la fórmula cuali-cuantitativa del producto final, expresada en porcentaje y en forma decreciente.
ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES
Requisitos generales:
a.Nota: Literal derogado por artículo 5 de Resolución No. 2, publicada en Registro Oficial 700 de 26 de Febrero 2016 .
b. Descripción e interpretación del código de lote;
c. Diseño de etiqueta o rótulo del o los productos, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de productos alimenticios para el consumo humano y las normativas relacionadas;
d. Especificaciones físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor;
e. Descripción general del proceso de elaboración del producto; Requisitos específicos:
f. En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad, cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC);
g. Para productos orgánicos se presentará la Certificación otorgada por la Autoridad competente.
ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS
Requisitos generales
a. Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto, en la que se autorice al solicitante a registrar y comercializar el producto en Ecuador, misma que debe estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según corresponda;
b. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según corresponda;
c. Descripción general del proceso de elaboración del producto;
d. Descripción e interpretación del código del lote;
e. Especificaciones físicas y químicas del material del envase, bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor;
f. Etiqueta original y el proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada. En caso que el producto sea elaborado únicamente para el Ecuador, no se requerirá la etiqueta original del producto.
g.Nota: Literal derogado por artículo 6 de Resolución No. 2, publicada en Registro Oficial 700 de 26 de Febrero del 2016 . Requisitos específicos
h. Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo humano, entre otros, no sometidos a procesos de transformación, se adjuntará, además el Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad
i. Para productos orgánicos se presentará la certificación correspondiente otorgada por la autoridad competente del país de origen debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillada, según corresponda.
CAPITULO III DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS ELABORADOS EN LINEAS DE PRODUCCION CERTIFICADAS CON BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Art. 39.- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura según línea de producción.- Los alimentos procesados elaborados en líneas de producción certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura no requieren obtener la notificación sanitaria.
Art. 40.- Inscripción de nuevos Alimentos Procesados.- El usuario que elabore un nuevo producto dentro de la línea certificada de BPM, deberá inscribir su producto a través del sistema informático que la ARCSA implemente para el efecto, por medio de una solicitud digital en la cual se deberá consignar los datos y documentos correspondientes, suscritos por el representante técnico en caso que el producto no se encuentre dentro de la línea certificada no se aceptará la inscripción del producto en la Agencia.
El usuario al finalizar el proceso de inscripción, podrá solicitar a la Agencia la revisión de los documentos y requisitos técnicos ingresados.
Alimentos Procesados Nacionales que cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- En el formulario se deberá adjuntar los siguientes documentos:
Requisitos generales
a.Nota: Literal derogado por artículo 9 de Resolución No. 2, publicada en Registro Oficial 700 de 26 de Febrero del 2016 .
b. Descripción e interpretación del código de lote;
c. Diseño de etiqueta o rótulo del o los productos, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de productos alimenticios para el consumo humano y las normativas relacionadas; Requisitos específicos
d. En caso de maquila, declaración del titular de la notificación sanitaria conteniendo la siguiente información: el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad, cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC), cuando aplique.
e. Para productos orgánicos se presentará la Certificación otorgada por la Autoridad competente.
Art. 43.- Alimentos Procesados Extranjeros que cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- En el formulario se deberá adjuntar los siguientes documentos:
Requisitos Generales
a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según corresponda;
b.Nota: Literal derogado por artículo 10 de Resolución No. 2, publicada en Registro Oficial 700 de 26 de Febrero del 2016 .
c. Descripción e interpretación del código de lote;
d. Etiqueta original y el proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada. En caso que el producto sea elaborado únicamente para el Ecuador, no se requerirá la etiqueta original del producto; Requisitos específicos
e. Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo humano, entre otros, no sometidos a procesos de transformación, se adjuntará, además el Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente del país de origen.
f. Para productos orgánicos se presentará la certificación correspondiente otorgada por la autoridad competente del país de origen debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillada, según corresponda.
DE LA EXPORTACION DE
ALIMENTOS PROCESADOS
Art. 55.-
Exportación de los alimentos procesados.- Los alimentos procesados que sean
solo para exportación y requieren contar con Notificación Sanitaria podrán
solicitarlo de acuerdo al proceso establecido en el artículo 26
CERTIFICADO DE
GARANTIA DE LOTE
Art. 56.-
Certificado de Garantía de Lote.- La ARCSA emitirá el certificado de garantía
de lote a los productos alimenticios nacionales que requieran del mismo para su
exportación.
CERTIFICADO DE LIBRE
VENTA (CLV)
Art. 57.-
Certificado de Libre Venta.- La ARCSA se encargará de la expedición del
Certificado de Libre Venta a productos alimenticios nacionales con Notificación
Sanitaria o alimentos procesados que hayan sido inscritos por la línea de
producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, para lo cual el
interesado ingresará el formulario de solicitud a través del Sistema
Automatizado.
DE LA IMPORTACION DE ALIMENTOS PROCESADOS
DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Art. 72.- Los
establecimientos donde se realicen una o más actividades de las siguientes:
fabricación, procesamiento, envasado o empacado de alimentos procesados, podrán
obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
DE LAS INSTALACIONES
Y REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Art. 73.- De las
condiciones mínimas básicas. - Los establecimientos donde se producen y
manipulan alimentos serán diseñados y construidos de acuerdo a las operaciones
y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera que puedan cumplir
con los siguientes requisitos:
ü
Que el riesgo de contaminación y alteración sea
mínimo
ü
Que el diseño y distribución de las áreas
permita un mantenimiento, limpieza y desinfección apropiada; y, que minimice
los riesgos de contaminación.
ü
Que las superficies y materiales,
particularmente aquellos que están en contacto con los alimentos, no sean
tóxicos y estén diseñados para el uso pretendido, fáciles de mantener, limpiar
y desinfectar.
ü
Que facilite un control efectivo de plagas y
dificulte el acceso y refugio de las mismas.
Art. 74.- De la
localización.- Los establecimientos
donde se procesen, envasen o distribuyan alimentos serán responsables que su
funcionamiento esté protegido de focos de insalubridad que representen riesgos
de contaminación.
Art. 75.- Diseño
y construcción.- La edificación debe diseñarse y construirse de manera que:
ü
Ofrezca protección contra polvo, materias
extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior
ü
La construcción sea sólida y disponga de espacio
suficiente para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos así
como para el movimiento del personal y el traslado de materiales o alimentos
ü
Brinde facilidades para la higiene del personal
ü
Las áreas internas de producción se deben
dividir en zonas según el nivel de higiene que requieran y dependiendo de los
riesgos de contaminación de los alimentos.
Art. 76.-
Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios. Estas
deben cumplir los siguientes requisitos de distribución, diseño y construcción:
a)
Distribución de Áreas
b)
Pisos, Paredes, Techos y Drenajes
c)
Ventanas, Puertas y Otras Aberturas
d)
Escaleras, Elevadores y Estructuras
Complementarias (rampas, plataformas)
e)
Instalaciones Eléctricas y Redes de Agua
f)
Iluminación
g)
Calidad del Aire y Ventilación
h)
Control de Temperatura y Humedad Ambiental
i)
Instalaciones Sanitarias
Art. 77.-
Servicios de plantas - facilidades
ü
Suministro de Agua
ü
Suministro de Vapor
ü
Disposición de Desechos Líquidos
ü
Disposición de Desechos Sólidos
DE LOS EQUIPOS Y
UTENSILIOS
Art. 78.- De los
equipos. - La selección, fabricación e instalación de los equipos deben ser
acorde a las operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo
comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento,
almacenamiento, control, emisión y transporte de materias primas y alimentos
terminados.
OBLIGACIONES DEL
PERSONAL
Art. 80.- De las
obligaciones del personal.- Durante la fabricación de alimentos, el personal
manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe:
a. Mantener la higiene y el cuidado personal
b. Comportarse
c. Estar capacitado para realizar la labor asignada.
Art. 81.- De la
educación y capacitación del personal.- Toda planta procesadora o establecimiento
procesador de alimentos debe implementar un plan de capacitación continuo y
permanente para todo el personal sobre la base de Buenas Prácticas de
Manufactura, a fin de asegurar su adaptación a las tareas asignadas.
Art. 82.- Del
estado de salud del personal.- Se deberán observar al menos las siguientes
disposiciones:
a. El personal que manipula u opera alimentos debe someterse
a un reconocimiento médico antes de desempeñar esta función y de manera
periódica; y la planta debe mantener fichas médicas actualizadas
b. La dirección de la empresa debe tomar las medidas
necesarias para que no se permita manipular los alimentos, directa o
indirectamente, al personal del que se conozca formalmente padece de una
enfermedad infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos, o que
presente heridas infectadas, o irritaciones cutáneas.
Art. 83.- Higiene
y medidas de protección.
a. El personal de la planta debe contar con uniformes
adecuados a las operaciones a realizar:
1. Delantales o vestimenta, que permitan visualizar
fácilmente su limpieza.
2. Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes,
botas, gorros, mascarillas, limpios y en buen estado.
3. El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá
ser antideslizante e impermeable.
b. Las prendas mencionadas en los literales 1. y 2. del
numeral anterior, deben ser lavables o desechables.
c. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse
las manos con agua y jabón antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y
regrese al área asignada, cada vez que use los servicios sanitarios y después
de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de
contaminación para el alimento. El uso de guantes no exime al personal de la
obligación de lavarse las manos
d. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos
cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifique y
cuando se ingrese a áreas críticas.
Art. 85.-
Prohibición de acceso a determinadas áreas.- Debe existir un mecanismo que
evite el acceso de personas extrañas a las áreas de procesamiento, sin la
debida protección y precauciones.
Art. 86.-
Señalética.- Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad,
ubicados en sitios visibles para conocimiento del personal de la planta y
personal ajeno a ella.
Art. 87.-
Obligación del personal administrativo y visitantes.- Los visitantes y el
personal administrativo que transiten por el área de fabricación, elaboración
manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa protectora y acatar las
disposiciones señaladas por la planta para evitar la contaminación de los
alimentos.
OPERACIONES DE
PRODUCCION
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
Art. 112.- Identificación del Producto.- Todos los alimentos
deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad con las normas
técnicas y reglamentación respectiva vigente.
Art. 113.- Seguridad y calidad.- El diseño y los materiales
de envasado deben ofrecer una protección adecuada de los alimentos para
prevenir la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de conformidad
con las normas técnicas respectivas.
Art. 114.- Reutilización envases.- En caso que las
características de los envases permitan su reutilización, será indispensable
lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las características
originales, mediante una operación adecuada y validada. Además, debe ser
correctamente inspeccionada, a fin de eliminar los envases defectuosos.
Art. 115.- Manejo del vidrio.- Cuando se trate de material
de vidrio, deben existir procedimientos establecidos para que cuando ocurran
roturas en la línea, se asegure que los trozos de vidrio no contaminen a los
recipientes adyacentes.
Art. 116.- Transporte a Granel.- Los tanques o depósitos
para el transporte de alimentos al granel serán diseñados y construidos de
acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendrán una superficie interna que
no favorezca la acumulación de producto y dé origen a contaminación,
descomposición o cambios en el producto.
Art. 117.- Trazabilidad del Producto.- Los alimentos
envasados y los empaquetados deben llevar una identificación codificada que
permita conocer el número de lote, la fecha de producción y la identificación
del fabricante.
Art. 118.- Condiciones Mínimas.- Antes de comenzar las
operaciones de envasado y empacado deben verificarse y registrarse:
a. La limpieza e higiene del área donde se manipularán los
alimentos;
b. Que los alimentos a empacar, correspondan con los
materiales de envasado y acondicionamiento, conforme a las instrucciones
escritas al respecto;
c. Que los recipientes para envasado estén correctamente
limpios y desinfectados, si es el caso.
Art. 119.- Embalaje previo.- Los alimentos en sus envases
finales, en espera del etiquetado, deben estar separados e identificados convenientemente.
Art. 120.- Embalaje mediano.- Las cajas múltiples de
embalaje de los alimentos terminados, podrán ser colocadas sobre plataformas o
paletas que permitan su retiro del área de empaque hacia el área de cuarentena
o al almacén de alimentos terminados evitando la contaminación.
Art. 121.- Entrenamiento de manipulación.- El personal debe
ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores inherentes a las
operaciones de empaque.
Art. 122.- Cuidados previos y prevención de contaminación.- Cuando
se requiera, con el fin de impedir que las partículas del embalaje contaminen
los alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en zonas
separadas, de tal forma que se brinde una protección al producto.
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACION
Art. 123.- Condiciones óptimas de bodega
Art. 124.- Control condiciones de clima y almacenamiento.-
Dependiendo de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o bodegas
para almacenar los alimentos terminados deben incluir mecanismos para el
control de temperatura y humedad que asegure la conservación de los mismos.
Art. 125.- Infraestructura de almacenamiento.- Para la
colocación de los alimentos deben utilizarse estantes o tarimas ubicadas a una
altura que evite el contacto directo con el piso.
Art. 126.- Condiciones mínimas de manipulación y
transporte.- Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que
faciliten el libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.
Art. 127.- Condiciones y método de almacenaje.- En caso que
el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante, se utilizarán métodos
apropiados para identificar las condiciones del alimento como por ejemplo
cuarentena, retención, aprobación, rechazo.
Art. 128.- Condiciones óptimas de frío.- Para aquellos
alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeración o congelación, su
almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de temperatura
humedad y circulación de aire que necesita dependiendo de cada alimento.
Art. 129.- Medio de transporte
Art. 130.- Condiciones de exhibición del producto.- La
comercialización o expendio de alimentos deberá realizarse en condiciones que
garanticen la conservación y protección de los mismos.
PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Art. 138.- Selección del Organismo de Inspección
Acreditado.- El propietario o responsable técnico de la planta procesadora o
establecimiento procesador de alimentos deberá seleccionar el Organismo de
Inspección Acreditado registrado en la ARCSA de acuerdo al instructivo emitido
para el efecto.
Art. 139.- Comunicación a la ARCSA.- El propietario/
gerente/responsable legal o responsable técnico de la planta procesadora o
establecimiento procesador de alimentos deberá comunicar a la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en el término de 5 (CINCO) días
laborables antes de la inspección los siguientes datos: Organismo de Inspección
Acreditado, Número de RUC, Número de Establecimiento, Razón social, la fecha y
hora de la inspección y el inspector designado.
SANITARIA PARA ALIMENTOS PROCESADOS –
140.- Acompañamiento de ARCSA.- La Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, cuando considere necesario y en
cualquier momento, a través de su personal técnico podrá acompañar en las
inspecciones que realice el organismo de inspección, o cuando lo solicite el
establecimiento.
Art. 141.- Entrega del Informe.- Una vez concluida la
inspección el organismo de inspección acreditado deberá entregar el acta, el
informe favorable, la guía de verificación y el certificado de la planta al
usuario o propietario en máximo 7 (SIETE) días laborables.
DEL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
Art. 142.- Solicitud de Registro en ARCSA.- El titular del
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta procesadora o
establecimiento procesador de alimentos deberá solicitar a la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria el registro del certificado en
sus archivos posterior a la entrega por parte del Organismo de Inspección
Acreditado en un plazo máximo de 7 (SIETE) días laborables, adjuntando a la
misma lo siguiente:
a. Copia del certificado emitido por el Organismo de
Inspección Acreditado
b. Copia del informe favorable de la inspección, con la
declaración de las líneas certificadas, la lista, suscrita por el organismo de
inspección acreditado, de los alimentos procesados y cada una de las presentaciones
de acuerdo a la línea
c. Copia del acta de inspección
d. El plan de trabajo para el cierre de las no conformidades
menores, de ser el caso. Nota: Literal b reformado por artículo 13 de
Resolución No. 19, publicada en Registro Oficial 851 de 29 de Septiembre del
2016 .
Art. 143.- Orden de pago.- Una vez revisada la información
descrita en el artículo 142, se generará la orden de pago correspondiente a los
derechos de certificación de acuerdo a la categorización de la planta o
establecimiento la misma que tendrá una vigencia de 10 días.
145.- Derechos económicos (tasas) por homologación de
Certificados
146.- Validación del pago.- Una vez realizado el pago en la
cuenta de la ARCSA, el propietario, gerente, responsable o responsable técnico
de la planta, deberá enviar el comprobante de pago al correo
arcsa.facturación@controlsanitrario.gob.ec para la respectiva validación en el
término de 3 días laborables, hasta que la Agencia implemente un sistema de
validación automática.
Art. 147.- Registro en el sistema ARCSA.- Con la validación
del pago, la información del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se
registrará en el Sistema de Permiso de Funcionamiento, Inscripción de alimentos
procesados y Control Posterior.
Art. 148.- Plazo de vigencia.- El certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura de alimentos tendrá una vigencia de 5 (CINCO) años a
partir de la fecha de su concesión excepto las excepciones descritas en la
presente normativa técnica sanitaria, y en el mismo se hará constar el alcance
para el que se otorga dicho certificado.
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACION DE CERTIFICADOS DE
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR
Art. 149.- Homologación de certificados de plantas procesadoras
nacionales.-
Art. 150.- Requisitos para la homologación de certificados
para plantas procesadoras nacionales.-
Art. 151.- Homologación de certificados de plantas
procesadoras extranjeras.-
Art.
157.- Cambios o modificaciones. - Los siguientes cambios o modificaciones
deben ser
notificados:
a.
Inclusión de una nueva etapa dentro del proceso de una línea de producción;
b.
Inclusión de una nueva línea de producción dentro de la planta procesadora o
establecimiento
Art.
158.- Verificación. - Si en cualquier etapa del proceso de inspección con
fines de certificación del cumplimiento o verificación del mantenimiento de las
buenas prácticas de manufactura se encuentra que el informe emitido por los
inspectores de los Organismos de Inspección Acreditados no corresponde a las
evidencias encontradas, la ARCSA notificará al SAE para las acciones a que haya
lugar.
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Art.
159.- Contenido del certificado. - El certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura deberá tenerla siguiente información:
a. Número
secuencial del certificado;
b. Nombre
del organismo de inspección acreditado;
c. Nombre
o razón social de la planta o establecimiento;
d.
Titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
e. Tipo
de alimentos que procesa la planta;
f.
Líneas(s) de producción(es) certificada(s);
g. Lista
de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones y clasificado por el
tipo de
producto
y por la línea certificada (como un anexo);
h.
Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle,
nomenclatura, teléfono y otros
datos
relevantes para su correcta ubicación;
i. Nombre
del propietario o representante legal de la empresa titular;
j.
Categorización del MIPRO cuando aplique;
k. Número
de RUC y de establecimiento certificado;
l. Nombre
del responsable técnico de la planta;
m. Fecha
de expedición del certificado;
n. Firmas
y sellos: representante del organismo de inspección acreditado.
CAPITULO III
DEL TRANSPORTE
Art.
160.- El transporte de alimentos y materias primas. El transporte deberá
cumplir con los
siguientes
requisitos:
a. El
diseño y la construcción deberá facilitar las tareas de limpieza y desinfección,
además de
a.
permitir, cuando proceda, el control de la
temperatura.
Art. 161.- Los vehículos destinados al transporte
de alimentos y materias primas, no deberán
utilizarse para otros fines que los asignados. Se prohíbe transportar
alimentos junto con productos
considerados tóxicos, peligrosos o que por sus características puedan
significar un riesgo de
contaminación o alteración de los productos alimenticios.
Art. 162.- Se prohíbe el transporte de personas y
animales en el compartimiento destinado a los
alimentos.
Art. 163.- Los productos alimenticios y materias
primas no podrán estar en contacto directo con el
piso del vehículo para lo cual se dispondrá de recipientes, embalajes,
ganchos u otros que eviten los
riesgos de contaminación o deterioro.
Art. 164.- Tipo de transporte. - De acuerdo a la
naturaleza del producto a transportarse esta
normativa técnica sanitaria define el vehículo de acuerdo a su tipología
en:
a. Vehículos de riesgo bajo: vehículo cuya caja está construida con
paredes aislantes, incluidos las
puertas, el suelo y el techo, que limita el intercambio de calor entre
el interior y el exterior.
CONDICIONES
HIGIENICAS PARA EL PERSONAL
Art. 180.- De la Higiene
El personal manipulador de
alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:
Art. 182.-
De la Capacitación
Es
responsabilidad del propietario o administrador del establecimiento de alimentación
colectiva garantizar que el personal que labora en su establecimiento, cuente
con capacitación al personal manipulador sobre higiene de los alimentos,
procedimientos internos conforme a un programa de capacitación, con sus respectivos
registros y evaluaciones.
CONDICIONES HIGIENICAS DE MANIPULACION
Art. 183.-
Recepción o Compra Directa
Durante
la recepción o compra directa de alimentos se deben cumplir con las siguientes
condiciones
a.
Efectuarse en áreas limpias, iluminadas, libre de materiales en desuso, y
protegidas de fuentes de contaminación;
b.
Durante el proceso de recepción o compra directa, el personal encargado debe
inspeccionar los alimentos y verificar lo siguiente:
1.
Que los
alimentos se mantengan en óptimas condiciones ambientales y de temperatura
aptas para la conservación y frescura de los mismos;
2.
Que los
alimentos se encuentren en condiciones aptas para el consumo, libres de plagas
y deterioro;
3.
Que los
envases y contenedores se encuentren íntegros, sean de material apto para
contener alimentos y de uso exclusivo para este fin
Art.
184.- Almacenamiento.
El
almacenamiento de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones
Art.
185.- Preparación Previa.
Durante
la preparación previa de alimentos se debe cumplir con las siguientes
condiciones
Art. 189.- Mantelería y Paños de Limpieza
1.
La
mantelería utilizada debe estar en buen estado y en óptimas condiciones de
limpieza. Se debe almacenar limpia, en un lugar exclusivo y cerrado, libre de
fuentes de contaminación;
2.
Las
servilletas de tela deben reemplazarse posterior a cada uso y ser lavadas;
3.
En
caso de utilizar individuales, estos deben ser higienizados posterior a cada
uso;
4.
Para
limpiar los derrames de alimentos de la vajilla causados durante el servicio se
debe utilizar papel toalla desechable;
Art. 190.- De las Temperaturas
a.
El
propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva,
durante las actividades de recepción, almacenamiento, conservación,
preparación, transporte y venta de alimentos, debe monitorear y registrar las
temperaturas a fin de garantizar la conservación y preparación de alimentos.
Art. 191.- Descongelación, Recalentamiento y
Enfriamiento
PRACTICAS DE LIMPIEZA Y CONTROL DE PLAGAS
Art. 192.- De la Limpieza
a. Las
instalaciones donde se realiza la manipulación de alimentos estarán sujetas a
procesos de limpieza periódica conforme el procedimiento establecido con sus
respectivos registros;
b. Los
equipos, utensilios y superficies en contacto con los alimentos y los medios de
transporte deben ser sometidos a procesos de limpieza y desinfección con la
frecuencia necesaria conforme al procedimiento establecido con sus respectivos
registros
Art. 193.- Del Control de Plagas
a. El
establecimiento de alimentación colectiva debe contar con un manejo integrado
de plagas, el cual debe ser realizado por personal externo o interno
capacitado;
b. En
caso que la actividad se realice por personal interno, el responsable será el
propietario del establecimiento o su delegado y se deberá contar con el
procedimiento correspondiente y sus respectivos registros.
DE
LAS PROHIBICIONES
Art. 194.- Prohibiciones
Se
prohíben las siguientes prácticas dentro de los establecimientos de
alimentación colectiva
TITULO IV
DE LA VIGILANCIA Y EL CONTROL
Art. 195.- La Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, es la responsable de la realización de
las actividades de vigilancia y control establecidas en la Ley
Orgánica de Salud.
Art.
199.- La asignación del establecimiento o del lugar
para realizar la inspección se determinará a través de uno de los siguientes
mecanismos:
a.
Por selección aleatoria;
b.
Por contingencia o alerta
sanitaria;
c.
Por programas
determinados por la autoridad sanitaria;
d.
Por denuncia;
e.
A petición del
propietario; y
f.
Como
seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad
sanitaria nacional.
CAPITULO I
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS ALIMENTOS
PROCESADOS
v
Art. 200.- La Dirección Técnica de Perfil de Riesgos y la
Dirección de Buenas Prácticas y Permisos enviará a la Dirección Técnica de Vigilancia
y Control Posterior de Establecimientos y Productos las bases datos de los
alimentos procesados que cuentan con notificaciones sanitarias
v
Art. 201.- El titular de la Notificación Sanitaria o
titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debe disponer en su
establecimiento de toda la documentación presentada en la notificación y en la
inscripción de cada alimento procesado y de la siguiente documentación:
v
Art. 202.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA establecerá el plan anual de control posterior en
base en la Ley Orgánica de Salud, su Reglamento General de aplicación,
reglamentos expedidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y Normativa Técnica
Sanitaria expedida por la Agencia.
v
Art. 203.- Para efectos de análisis de control de la
calidad e inocuidad, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA podrá tomar muestras en cualquier de las etapas de
producción, comercialización, expendio y consumo de los alimentos.
v
Art. 204.- Es responsabilidad de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia
v
Sanitaria-ARCSA
asegurar la cadena de custodia de las muestras, garantizando que el traslado de
las mismas se realice en condiciones óptimas.
v
Art. 205.- Las muestras tomadas para los análisis de
control de inocuidad y calidad serán restituidas por el titular de la
Notificación Sanitaria al establecimiento en el que se tomaron, según sea el
caso.
v
Art. 206.- De cada toma de muestras de productos, el funcionario
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA
levantará un acta, la cual deberá estar firmada por éste y por el propietario,
representante legal o encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho
establecimiento una copia del acta con una contra muestra.
v
Art. 207.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, en el término de setenta y dos (72) horas a partir
de la fecha del muestreo, procederá a notificar al titular de la Notificación
Sanitaria sobre el muestreo, adjuntando una copia del acta respectiva para la
devolución respectiva.
v
Art. 208.- Los análisis para el control de calidad e
inocuidad de los alimentos procesados se realizarán en los laboratorios de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA o en los
laboratorios acreditados por la autoridad competente y autorizada por la Agencia.
v
Art. 209.- Aunque los resultados de los análisis de control
de inocuidad y calidad sean favorables para un determinado alimento, éste podrá
ser analizado hasta por dos ocasiones al año; en caso de alimentos de alto
riesgo epidemiológico, podrán ser muestreados y analizados cuantas veces sea necesario,
si se encontrará incumplimientos a las condiciones bajo las cuales se otorgó la
Notificación Sanitaria.
v
Art. 210.- El Ministerio de Salud Pública en calidad de
Autoridad Sanitaria Nacional a través de los organismos operativos, ejecutará
programas permanentes de vigilancia epidemiológica de las enfermedades
transmitidas por alimentos contaminados. La información generada por dichos programas
será puesta en conocimiento de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA.
CAPITULO II
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS
QUE ELABORAN Y COMERCIALIZAN ALIMENTOS
CAPITULO III
DE LAS
INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL PARA PLANTAS
PROCESADORAS DE ALIMENTOS CERTIFICADAS CON BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
CAPITULO IV
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS
DE ALIMENTACION COLECTIVA
ü Art. 224.- Los establecimientos de alimentación
colectiva estarán sujetos al control y vigilancia por parte de la ARCSA, donde
se verifica las condiciones higiénico sanitarias y demás requisitos técnicos.
ü Art. 225.- Cuando se realicen inspecciones, los
analistas de la ARCSA levantará las actas relativas a las condiciones
sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables en el establecimiento objeto
de la inspección.
ü Art. 226.- Acta de la inspección.- será firmada por
los funcionarios que la practiquen y por el representante legal o responsable
técnico del establecimiento.
ü Art. 227.- Plan de acción establecimiento visitado.-
Si luego de las visitas de vigilancia de la ARCSA y una vez evaluado el
establecimiento se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas de común
acuerdo con los responsables del establecimiento.
ü Art. 228.- Plazo de re inspección.- Si como
resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento no
cumple con las condiciones sanitarias, se procederá a consignar las
observaciones que fueren del caso en el informe correspondiente.
ü Art. 229.- Si la evaluación de re inspección señala
que el establecimiento no cumple con los requisitos técnicos o sanitarios
involucrados en los procesos de preparación de alimentos, se aplicarán las
sanciones.
ü Art. 230.- Si la evaluación de re inspección señala
que el establecimiento ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, podrá
otorgar un nuevo, y último plazo no mayor al inicialmente concedido.
ü Art. 231.- Incumplimientos y aplicación de
sanciones.- Si la evaluación de re inspección señala que el establecimiento no
cumple con los requisitos sanitarios involucrados en los procesos de
preparación de alimentos, el informe técnico que contenga las observaciones se
emitirá un informe.
TITULO V
SANCIONES
Art. 232.- El incumplimiento objetivo a las
disposiciones contenidas en la presente normativa técnica sanitaria para alimentos procesados será sancionado de
conformidad con las disposiciones contenidas
en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos, sin perjuicio de las sanciones
civiles, administrativas y penales a que
hubiera lugar.
TITULO VI
DISPOSICIONES
CAPITULO I
DISPOSICIONES
GENERALES
PRIMERA.- Los
procedimientos técnicos y administrativos para la concesión de la notificación sanitaria,
la inscripción de los alimentos procesados, reinscripción y control
posnotificación deben realizarse de conformidad con lo establecido en los
procedimientos que se dicten para el efecto por parte de la ARCSA, para
conocimiento público de los usuarios.
SEGUNDA.- En la
aplicación del artículo 48 de la presente normativa técnica sanitaria, las microempresas
registradas en el Ministerio de Industrias y Productividad podrán asociarse
para contar con un responsable técnico.
TERCERA.- Toda la documentación digital proporcionada
por el solicitante de la notificación sanitaria y la inscripción de los
alimentos procesados será verificada en los procesos de monitoreo, control y vigilancia
realizado por la Coordinación General Técnica de Control Posterior.
CUARTA.- Respecto a las solicitudes digitales
ingresadas por usuarios comprendidas entre el 01 julio de 2013 hasta el 31 de
diciembre de 2014, en las que la ARCSA haya emitido una o más observaciones al
proceso de obtención o modificación de un registro sanitario o que se
encuentren en estado de pago autorizado.
El usuario queda en facultad de
iniciar un nuevo proceso de registro sanitario, bajo la norma técnica sanitaria
vigente que determine la presente resolución.
QUINTA.- Los
establecimientos de alimentación colectiva y plantas procesadoras de alimentos deben
realizar las actividades única y exclusivamente de acuerdo a su respectivo
permiso de funcionamiento vigente, conforme a los requisitos determinados en el
Reglamento de Permisos de Funcionamiento de los Establecimientos Sujetos a
Vigilancia y Control Sanitario vigente.
SEXTA.- Las
disposiciones de la presente normativa sanitaria se aplicarán también a los establecimientos
públicos y privados que preparan alimentos en un local y lo expenden en otro diferente.
SEPTIMA.- La ARCSA en
caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o por seguimiento podrá
realizar visitas a la plantas procesadoras extranjeras, tomando en cuenta que
los costos serán asumidos por el responsable del producto o según las excepciones
establecidas en Acuerdos Comerciales Internacionales.
OCTAVA.- Los alimentos
procesados que obtengan notificación sanitaria deberán reemplazar en las etiquetas
la palabra registro sanitario por "Notificación Sanitaria" seguido del
código único otorgado por la Agencia; y, los alimentos procesados que se
inscriban por línea de producción certificada en Buenas Prácticas de
Manufactura deberán reemplazar en las etiquetas la palabra registro sanitario por
"Código BPM" .
NOVENA.- Los
establecimientos destinados a una o más de las siguientes actividades: almacenamiento,
distribución y comercialización de alimentos procesados no deben obtener el certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura y se regularán bajo las especificaciones establecidas
en la normativa técnica sanitaria que emita la Agencia al respecto.
CAPITULO II
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Los
propietarios o administradores de los establecimientos de alimentación
colectiva tendrán un plazo de ciento ochenta días (180) días contado a partir
de la emisión de la presente normativa técnica sanitaria para cumplir con las
condiciones establecidas en el presente resolución.
SEGUNDA.- Respecto a las
solicitudes digitales ingresadas por usuarios a partir del 01 de enero de 2015
hasta la suscripción de la presente normativa técnica sanitaria, en las que la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA haya emitido
una o más observaciones al proceso de obtención o modificación de un registro
sanitario.
TERCERA.- Los alimentos
procesados que cuenten con registro sanitario vigente mantendrán dicho código,
una vez terminada la vigencia del mismo en el proceso de reinscripción
realizarán la notificación sanitaria o en caso de contar con el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura realizarán la inscripción de alimentos procesados
elaborados según la línea de producción.
CUARTA.- Las solicitudes
ingresadas hasta el 17 de diciembre 2015 obtendrán el registro sanitario respectivo
siempre y cuando el pago se realice dentro de los 5 días laborales caso
contrario se cancelará dicho proceso.
QUINTA.- Los productos
que cuenten con registro sanitario vigente deben comunicar a la Agencia cualquier
modificación o cambio de las condiciones bajo las cuales se les otorgó el
registro sanitario de acuerdo a la presente normativa técnica sanitaria.
SEXTA.- Los alimentos
procesados una vez terminada la vigencia del registro sanitario y obtengan la notificación
sanitaria o un nuevo código por la inscripción de alimentos según la línea
certificada en Buenas Prácticas de Manufactura podrán solicitar agotamiento de
etiquetas.
SEPTIMA.- En el término
de noventa (90) días contados a partir de la publicación de ésta Normativa Técnica
Sanitaria, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, elaborará los instructivos para su aplicación e implementación.
OCTAVA.- Los organismos
de inspección que se encuentran en proceso de actualización del alcance de
acreditación según la Resolución ARCSA-DE-042-2015-GGG, podrán culminar dicho proceso
hasta el 29 de febrero del 2016 e inmediatamente iniciar un nuevo proceso de
actualización de alcance según la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG vigente, en
el plazo que establezca el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).
NOVENA.- Durante las
inspecciones de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por los organismos
de inspección acreditados, se reconocerá las validaciones de pruebas, ensayos y
calibraciones, realizadas en laboratorios no acreditados hasta el 31 de enero
del 2017.
CAPITULO III
DEROGATORIAS
De conformidad con el Decreto
Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro
Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, en su artículo 9, que dispone:
"Añádase como Disposiciones Transitorias las siguientes: "SEPTIMA.- Una
vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo
dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes,
expedidas por el Ministerio de Salud Pública."
En virtud de las facultades
conferidas en el acto de poder público, se derogan expresamente los siguientes
reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud Pública; y, normativa técnica
sanitaria, expedida por la Agencia.
- Acuerdo Ministerial No. 4871,
expedido por el Ministerio de Salud Pública, publicado en
Suplemento de Registro Oficial No.
260 de fecha 04 de junio de 2014, que contiene el Reglamento de Registro
Sanitario de Alimentos Procesados.
- Acuerdo Ministerial No. 5179,
expedido por el Ministerio de Salud Pública, publicado en Registro Oficial No.
369, de fecha 06 de noviembre de 2014, que Reformó el Acuerdo Ministerial No.
4871, por el cual se expidió el Reglamento de Registro y Control de Alimentos
Procesados.
- Resolución ARCSA-DE-046-2015-GGG,
de fecha 08 de junio de 2015, que contiene la Normativa
Técnica Sanitaria de Procedimiento
para la obtención del Registro Sanitario para Alimentos
Procesados basado en el Perfil de Riesgos.
CAPITULO IV
DISPOSICION FINAL
La presente normativa técnica
sanitaria entrará en vigencia a partir su suscripción sin perjuicio de su publicación
en el Registro Oficial, encárguese de su ejecución a las Coordinaciones y
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA. Dado en Quito D.M., a los 21 del mes de diciembre de 2015.
f.) Ing. Luis Enriquez Pasquel,
Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, Subrogante.
